Sentenze sul Consenso Informato del Paziente

Riportiamo le più recenti pronunce in tema di lesione del diritto del paziente al consenso informato.

Il consenso informato consiste nell'accettazione, da parte del paziente, di iniziare o proseguire un determinato trattamento medico, sia che si tratti di una terapia o di un semplice esame diagnostico e contiene tutte le informazioni in merito al trattamento, ai rischi ed ai benefici dello stesso; non è generico il modulo del consenso informato fatto sottoscrivere al paziente qualora lo stesso individua chiaramente rischi e benefici del trattamento medico (Tribunale di Pisa, sez. I, 26/01/2023, n. 133).

Il trattamento sanitario obbligatorio – che integra un evento terapeutico straordinario, finalizzato alla tutela della salute mentale del paziente – può essere disposto anche senza il consenso informato dello stesso, ove, a fronte di alterazioni psichiche tali da richiedere urgenti interventi terapeutici, non sia possibile adottare tempestive ed idonee misure sanitarie extra -ospedaliere e il paziente rifiuti gli interventi terapeutici proposti (Cassazione civile, sez. III, 11/01/2023, n. 509).

La violazione del dovere di informazione gravante sul medico può causare due tipi di danni: quello alla salute e quello derivante dalla lesione del diritto all'autodeterminazione. Il danno da lesione del diritto all'autodeterminazione è risarcibile soltanto qualora il paziente alleghi che dalla omessa informazione siano derivate conseguenze dannose, di natura non patrimoniale, in termini di sofferenza soggettiva; in caso di omessa acquisizione del consenso informato, il paziente dovrà dimostrare che, qualora fosse stato correttamente edotto circa le possibili conseguenze del trattamento, lo avrebbe rifiutato (Corte appello, Perugia, sez. I, 16/12/2022, n. 694).

In tema di colpa medica, nell'ipotesi in cui con l'atto di citazione l'attore abbia avanzato richiesta di risarcimento del danno per errore nell'esecuzione di un intervento chirurgico, non può chiedere nel corso del giudizio altresì il risarcimento del danno derivato dall'inadempimento, da parte del medesimo medico, del dovere di informazione necessario per conseguire il consenso informato; in siffatta ipotesi si verifica una mutatio libelli e non una semplice emendatio, atteso che nel giudizio viene introdotto un nuovo tema d'indagine e di decisione che modifica l'oggetto sostanziale dell'azione e i termini della lite, tanto da realizzare una pretesa differente da quella fatta valere in precedenza (Tribunale, S. Maria Capua V., sez. I, 17/10/2022, n. 3660).

La cartella clinica redatta dal medico di una struttura sanitaria pubblica ha natura di atto pubblico munito di fede privilegiata con riferimento alla sua provenienza dal pubblico ufficiale e ai fatti da questi attestati come avvenuti in sua presenza. Pertanto, la natura di atto pubblico munito di fede privilegiata deve essere riconosciuta anche alla parte della cartella relativa al consenso informato, nella quale il medico attesta come avvenuto in sua presenza il fatto della manifestazione del consenso all'intervento espresso dal paziente (Cassazione penale, sez. V, 10/10/2022, n. 4803).

La regola del consenso informato è alla base di ogni trattamento medico, ivi compreso quello di tipo palliativo o comunque rientrante nella prestazione di cure al malato in stadio terminale. Da ciò ne discende che risponde di omicidio il medico che abbia, senza acquisire il consenso del paziente, somministrato allo stesso una terapia finalizzata ad anticiparne il decesso (Cassazione penale, sez. I, 30/09/2022, n. 48944).

I confini entro cui ci si deve muovere ai fini del risarcimento in tema di consenso informato sono i seguenti: a) nell'ipotesi di omessa o insufficiente informazione riguardante un intervento che non abbia cagionato danno alla salute del paziente e al quale è egli avrebbe comunque scelto di sottoporsi, nessun risarcimento sarà dovuto; b) nell'ipotesi di omissione o inadeguatezza informativa che non abbia cagionato danno alla salute del paziente ma che gli ha impedito tuttavia di accedere a più accurati attendibili accertamenti, il danno da lesione del diritto costituzionalmente tutelato all'autodeterminazione sarà risarcibile qualora il paziente alleghi che dalla omessa informazione siano comunque derivate conseguenze dannose, di natura non patrimoniale, in termini di sofferenza soggettiva e di contrazione della libertà di disporre di sé, in termini psichici e fisici (Cassazione civile, sez. III, 05/09/2022, n. 26104).

La struttura sanitaria ed il medico hanno l'obbligo di fornire al paziente, ai fini della sua libera e consapevole autodeterminazione, un'informazione completa ed esaustiva sul trattamento sanitario cui viene sottoposto e sulle sue prevedibili conseguenze: l'intervento eseguito in mancanza di consenso informato è da considerarsi illecito. A fronte della contestazione del paziente di non aver ricevuto la detta informativa è onere della struttura e del medico provare l'adempimento dell'obbligazione, in mancanza della quale la domanda di risarcimento danni potrà essere accolta e ricomprendere tanto il danno biologico derivante ad un intervento inesattamente eseguito, quanto altri e diversi danni di natura non patrimoniale o di natura patrimoniale (Tribunale, Modena, sez. II, 24/05/2022, n. 668).

Il danno alla libertà di autodeterminazione terapeutica, derivante dalla mancanza di un consenso informato del paziente al trattamento sanitario, è risarcibile quando il paziente, in conseguenza della condotta inadempiente del medico, non è stato messo in grado di scegliere tra una serie di opzioni terapeutiche e ciò ha comportato un pregiudizio connotato da gravità, ossia oltre la soglia della minima tollerabilità. Di tale danno non è necessario fornire specifica prova, in quanto si presume discenda dalla mancata ottemperanza agli obblighi, ora fissati ex lege, di fornire adeguata ed esauriente informazione sull'intervento e sulle possibili conseguenze negative dello stesso, salva la possibilità per il medico o l'ospedale di contestare la pretesa risarcitoria e per il paziente di allegare fatti a sé più favorevoli (Tribunale, Belluno, sez. I, 24/05/2022, n. 182).

Un modulo scritto in termini assolutamente generici ed indeterminati, inidoneo a comprovare che il paziente sia stato esaustivamente informato circa la natura e la portata del trattamento medico, le alternative terapeutiche, i rischi connessi all'intervento, i risultati conseguibili e le possibili conseguenze negative nonché, per converso, l'omessa prova del diligente adempimento di siffatti obblighi informativi a cura del personale sanitario comprovano la lesione del diritto di autodeterminazione del paziente e conseguentemente il suo diritto al risarcimento del danno da lesione del diritto al consenso informato. Corte appello Perugia sez. I, 22/10/2025, n. 563.

Premesso che il modulo di consenso informato sottoposto al paziente fa parte della cartella clinica ed ha natura di atto pubblico, esso è munito di fede privilegiata fino a querela di falso, per cui si configura il reato di falsità materiale commessa dal pubblico ufficiale in atti pubblici, aggravata a carico del medico che alteri il modulo sottoscritto dal paziente. Questa dichiarazione conserva la fede probatoria privilegiata anche se espressa in forma orale, poiché attesta che la manifestazione di volontà è avvenuta in presenza dell'esercente la professione sanitaria. Tribunale Firenze sez. IV, 19/09/2025, n. 2961.

In tema di responsabilità per attività medico-chirurgica, l'omessa sottoscrizione da parte dei sanitari del modulo di consenso informato non integra, di per sé, lesione del diritto all'informazione sanitaria, non solo perché detto modulo, anche ai sensi dell' articolo 1, comma 4, della l. n. 219 del 2017 , ha solo la finalità di documentazione dell'avvenuta prestazione del consenso da parte del paziente, sicché la sua sottoscrizione determina l'imputazione dell'atto a chi lo sottoscrive ma lascia impregiudicato il profilo funzionale della sua idoneità a consentire l'esplicazione del diritto all'autodeterminazione sanitaria, ma anche perché detta manifestazione di consenso, pur basata sull'alleanza terapeutica cui deve ispirarsi il rapporto medico-paziente, non può essere trattata alla stregua di un atto negoziale che prelude al raggiungimento di un accordo. Cassazione civile sez. III, 29/07/2025, n. 21845.

In materia di responsabilità sanitaria, il principio del consenso informato impone che il paziente sia preventivamente messo in condizione di comprendere, con piena consapevolezza, la natura, le finalità, l'estensione del trattamento sanitario, nonché i rischi prevedibili, le probabilità di successo nonché le possibili conseguenze pregiudizievoli. A tal fine, l'informazione resa dal sanitario deve essere specifica. Difatti, ai fini della legittimità della prestazione del consenso, non è sufficiente la mera sottoscrizione di un modulo informativo di carattere generico, privo di contenuti espliciti e personalizzati sulla specifica procedura medica. Tribunale Napoli sez. VIII, 24/03/2025, n. 2989.

La legge 22 dicembre 2017, n. 219 (legge Dat, sulle direttive anticipate di trattamento) è diretta a tutelare, nel rispetto dei principi di cui agli articoli 2, 13 e 32 della Costituzione e degli articoli 1, 2 e 3 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea , il diritto alla vita, alla salute, alla dignità e all'autodeterminazione della persona e stabilisce che nessun trattamento sanitario può essere iniziato o proseguito se privo del consenso libero e informato della persona interessata, tranne che nei casi espressamente previsti dalla legge. Il consenso informato, secondo anche l'insegnamento della Corte costituzionale (sentenza n. 438 del 2008) deve essere inteso quale espressione della consapevole adesione del paziente al trattamento sanitario proposto dal medico e si configura quale vero e proprio diritto della persona, trovando fondamento nei principi espressi nell' articolo 2 della Costituzione , che della persona tutela e promuove i diritti fondamentali, nonché negli articoli 13 e 32 Costituzione. Cassazione civile sez. I, 3/02/2025, n. 2549.

La sottoscrizione, da parte del paziente, del modulo di consenso informato all'atto chirurgico non è sufficiente ad escludere di per sé la responsabilità dei sanitari curanti, non potendo essa sopperire a responsabilità ed errori medici derivanti da una scelta terapeutica errata. Allo stesso modo, è corretto affermare che sono irrilevanti le cognizioni che il paziente può avere per propria scienza privata - nella specie il paziente svolgeva la professione di veterinario - perché qui si trattava di decidere quale fosse la scelta terapeutica da compiere, con illustrazione dei relativi rischi e vantaggi, e il consenso all'atto chirurgico non prova affatto che detta attività di informazione sia stata svolta. Cassazione civile sez. III, 3/02/2025, n. 2562.

Partendo dal presupposto che, in ossequio al principio generale della causalità giuridica, solo i danni effettivamente subìti e specificamente dimostrati dal danneggiato sono risarcibili, va da sé che la violazione dell'obbligo di informazione medica (ossia la lesione del diritto all'autodeterminazione del paziente) non costituisce un danno risarcibile in sé. Cassazione civile sez. III, 26/06/2024, n. 17649.

La manifestazione di consenso informato costituisce elemento imprescindibile e qualificante che condiziona la legittimità dell'attività terapeutica, al di fuori delle ipotesi di obbligo legale o di stato di necessità. L'omissione dell'obbligo di informare il paziente circa la natura, i rischi e le alternative dell'intervento determina l'illegittimità dell'atto medico, anche laddove quest'ultimo sia volto alla tutela della salute. Tale violazione fonda la responsabilità risarcitoria per danni non patrimoniali riconducibili sia alla lesione del diritto all'autodeterminazione, sia alla menomazione del diritto costituzionalmente protetto all'integrità psico-fisica. Tuttavia, il riconoscimento del risarcimento per la lesione dell'integrità psico-fisica è subordinato alla dimostrazione da parte del paziente che, laddove fosse stato correttamente ed esaustivamente informato, avrebbe negato il consenso al trattamento sanitario. Tribunale Brescia sez. I, 11/06/2024, n. 2500.

Nel caso in cui sussiste, seppur presunto, il consenso informato del paziente e si sia verificato un danno iatrogeno, ma non v'è stata condotta inadempiente o colposa del medico nell'esecuzione della prestazione (quindi l'intervento è stato correttamente eseguito), il danno da lesione del diritto all'autodeterminazione sarà risarcibile solo se il paziente riesca a dimostrare che dall'omessa, inadeguata o insufficiente informazione siano derivati danni di natura non patrimoniale, diversi dal danno da lesione del diritto alla salute, in termini di sofferenza soggettiva e contrazione della libertà di disporre di se stesso, psichicamente e fisicamente. Tribunale Parma sez. I, 12/01/2024, n. 79.

Il patto di esonero preventivo dalla responsabilità per i danni conseguenti ad un paziente per l'attività imprudente, negligente o imperita svolta dal medico operante presso una struttura sanitaria deve ritenersi nullo per contrarietà all'articolo 1229, comma 2, del Cc. Infatti, la tutela della salute rileva come “norma di ordine pubblico” e la trasgressione delle disposizioni dirette a salvaguardare il bene “salute” espone l'autore della violazione al risarcimento, a prescindere da qualsiasi patto preventivo di esclusione o di limitazione di responsabilità. Ciò in quanto, nell'ambito di operatività della richiamata disposizione, vanno senz'altro ricompresi gli obblighi riguardanti la salvaguardia dell'altrui integrità fisica o morale, con la conseguenza che siffatte clausole di esonero della responsabilità per i danni alla persona debbono ritenersi invalide. Tribunale Busto Arsizio sez. III, 19/07/2023, n. 1103.