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Negli ultimi anni, la sanità italiana ha compiuto un importante passo verso la digitalizzazione con l’introduzione del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE), uno strumento che mira a semplificare la gestione dei dati sanitari dei cittadini, migliorare la continuità delle cure e rendere più efficiente l’intero sistema sanitario.
Tuttavia, insieme ai benefici, non mancano i rischi legati alla tutela della privacy e alla sicurezza dei dati personali.
Quando si verificano casi di malasanità relativi alla tenuta del Fascicolo Sanitario Elettronico, il paziente danneggiato può chiedere un risarcimento tramite il nostro gruppo di avvocati e medici legali.
Che cos’è il Fascicolo Sanitario Elettronico
Il Fascicolo Sanitario Elettronico è l’insieme dei dati e documenti digitali relativi alla storia clinica di ciascun assistito, generati da strutture sanitarie pubbliche e private, nonché dai medici di medicina generale e dai pediatri di libera scelta.
Contiene informazioni come referti, ricette elettroniche, verbali di pronto soccorso, lettere di dimissione ospedaliera, vaccini, esami di laboratorio e, in generale, tutti i documenti utili a ricostruire la storia sanitaria del cittadino.
Il FSE consente al paziente di consultare in modo semplice e sicuro i propri dati sanitari online, tramite SPID, CIE o CNS, e ai professionisti sanitari di accedere a tali informazioni per garantire cure più tempestive e coordinate.
La Legislazione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Il Fascicolo Sanitario Elettronico è stato istituito dall’articolo 12 del Decreto-Legge n. 179 del 18 ottobre 2012 (“Ulteriori misure urgenti per la crescita del Paese”), successivamente convertito nella Legge n. 221 del 17 dicembre 2012.
Negli anni successivi, la normativa è stata più volte aggiornata, fino al Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del 7 settembre 2023, che ha delineato il nuovo FSE 2.0.
Quest’ultimo prevede una piattaforma unica nazionale gestita da Agenzia per l’Italia Digitale (AgID) e Ministero della Salute, con l’obiettivo di uniformare il servizio su tutto il territorio italiano e garantire interoperabilità tra le Regioni.
C’è poi da segnalare anche il nuovo Regolamento UE 2025/237 (European Healt Data Space, in acronimo EHDS) entrato in vigore il 26 marzo 2025, con applicazione prevista a partire dal 26 marzo 2027, che conferma le definizioni di titolare del trattamento e responsabile del trattamento già date dal GD.P.R..
Per quanto qui di interesse può rilevarsi che il nuovo Regolamento UE persegue tre finalità sinteticamente esposte nel primo considerando: in primo luogo garantire l'uso primario dei dati sanitari migliorando l'accesso delle persone fisiche ai loro dati sanitari elettronici e il controllo su tali dati, ma anche favorire l'uso secondario dei dati sanitari per la realizzazione dell'interesse collettivo a fini di ricerca, innovazione, prevenzione e risposta alle minacce sanitarie, nonché migliorare il funzionamento del mercato interno per quanto riguarda lo sviluppo, la commercializzazione e l'uso di sistemi di cartelle cliniche elettroniche.
Queste finalità sono già in certa misura immanenti nella legislazione nazionale in tema di Fascicolo Sanitario Elettronico, ma è evidente che l'esperienza pandemica ha portato a una nuova consapevolezza sulla funzione sociale dei dati sanitari, e sulla necessità di bilanciare il diritto soggettivo alla riservatezza del dato con la necessità di disporre di un accesso tempestivo ai dati sanitari a fini di prevenzione e cura.
Da qui l'importanza di individuare correttamente il titolare dei dati sanitari e il responsabile del trattamento, anche in vista dello svolgimento dei compiti che l'EHDS assegna loro, nonché lo sviluppo di sistemi di gestione e di accesso ai dati che ne garantiscano le finalità istituzionali.
I Vantaggi per Cittadini e Operatori Sanitari
L’adozione del Fascicolo Sanitario Elettronico comporta numerosi vantaggi, sia per i cittadini che per il sistema sanitario:
• Accessibilità immediata: il paziente può consultare la propria storia clinica in qualsiasi momento, anche da dispositivi mobili.
• Continuità delle cure: i medici possono accedere rapidamente alle informazioni del paziente, evitando duplicazioni di esami e riducendo errori diagnostici.
• Efficienza del sistema sanitario: la digitalizzazione riduce la burocrazia e migliora la gestione dei dati clinici.
• Supporto alla ricerca: in forma anonima e aggregata, i dati contenuti nel FSE possono contribuire a studi epidemiologici e al miglioramento delle politiche sanitarie.
Tra i rischi e le criticità del Fascicolo Sanitario Elettronico segnaliamo:
• Tutela della privacy: il FSE contiene dati estremamente sensibili. Una gestione non adeguata o una violazione della sicurezza informatica potrebbe compromettere la riservatezza dei cittadini.
• Consenso informato e controllo sui dati: nonostante l’attivazione automatica del FSE prevista dal DPCM 2023, il cittadino mantiene il diritto di scegliere quali documenti rendere visibili e a quali operatori.
Tuttavia, non tutti sono pienamente consapevoli di tali opzioni.
• Differenze regionali: nonostante l’obiettivo di uniformità, permangono disomogeneità nella qualità e completezza dei dati caricati da Regione a Regione.
• Rischi di accessi impropri: la condivisione dei dati tra diverse figure sanitarie richiede controlli rigorosi per evitare accessi non autorizzati o abusi.
Il Fascicolo Sanitario Elettronico rappresenta una rivoluzione digitale nella gestione della sanità pubblica italiana.
Se da un lato offre trasparenza, efficienza e rapidità, dall’altro richiede responsabilità, sicurezza e consapevolezza nell’utilizzo dei dati sensibili.
Solo attraverso una corretta informazione dei cittadini e un rigoroso rispetto delle norme sulla privacy sarà possibile sfruttare appieno le potenzialità del FSE, tutelando al contempo i diritti fondamentali delle persone.
Tutele in caso di Violazione della Privacy del FSE
Nel caso in cui si verifichi una violazione della privacy legata al Fascicolo Sanitario Elettronico sono previste responsabilità e tutele.
L'istituzione del Fascicolo Sanitario Elettronico trova la sua disciplina nell'art. 12 del D.L. 18 ottobre 2012, n. 179, conv. con mod. dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, e nel D.P.C.M. 29 settembre 2015, n. 178, recante il Regolamento in materia di Fascicolo Sanitario Elettronico.
Il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) è individuale e riguarda il singolo assistito; è costituito dall'insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e sociosanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi che riguardano l'assistito, riferiti anche alle prestazioni erogate al di fuori del Servizio sanitario nazionale.
Il FSE è istituito dalle Regioni e Province autonome nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali, secondo le previsioni di cui all'art. 12 cit. e persegue plurime e specifiche finalità, come individuate al comma 2 dello stesso art. 12 che nel testo ratione temporis vigente così le esplicita: a) prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione; b) studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico; c) programmazione sanitaria, verifica delle qualità delle cure e valutazione dell'assistenza sanitaria.
I soggetti che possono utilizzare il FSE mutano a seconda della finalità perseguite, così come mutano la qualità dei dati accessibili per il trattamento e le condizioni per il trattamento.
Le finalità di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione (lettera a) sono perseguite dai soggetti del Servizio sanitario nazionale e dei servizi sociosanitari regionali e da tutti gli esercenti le professioni sanitarie che prendono in cura l'assistito secondo le modalità di accesso da parte di ciascuno dei predetti soggetti e da parte degli esercenti le professioni sanitarie, nonché nel rispetto delle misure di sicurezza definite ai sensi del comma 7.
Le finalità di studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico (lettera b) e programmazione sanitaria, verifica delle qualità delle cure e valutazione dell'assistenza sanitaria (lettera c) sono perseguite dalle Regioni e dalle Province autonome, nonché dal Ministero del lavoro e delle politiche sociali e dal Ministero della salute nei limiti delle rispettive competenze attribuite dalla legge.
La Corte di Cassazione ha precisato quali sono i limiti per il trattamento "in chiaro" dei dati personali inseriti nel FSE, consentito solo per finalità di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione dell'assistito stesso (Cass. n. 6067 del 06/03/2025).
Di conseguenza poiché l'art. 4 del GD.P.R. individua il titolare del trattamento nel soggetto che "singolarmente o insieme ad altri determina le finalità e i mezzi del trattamento di dati personali", il responsabile della violazione della privacy del FSE non può prescindere dalla verifica di chi fosse il soggetto che persegue e determina le finalità e i mezzi del trattamento, nell'ambito del quale l'accesso abusivo al FSE si è verificato.
Deve osservarsi che non è di per sé contraddittorio individuare due soggetti da sanzionare posto che lo stesso regolamento UE indica che i titolari del trattamento possono essere anche più soggetti in quanto possono essere più i soggetti che determinano le finalità e i mezzi del trattamento stesso.
Avvocati e Medici Legali contro la Malasanità dal 2004
Il nostro gruppo di avvocati e medici legali si occupa di risarcimento da malasanità oncologica da oltre venti anni in tutta Italia.
In casi complessi come quelli di errata, omessa o tardiva asportazione di neoplasia mal eseguita o omessa, il nostro gruppo si avvale anche della consulenza di medici specializzati in oncologia.
Il sistema del nostro gruppo per chiedere il risarcimento da errori medici oncologici è composto dalle seguenti fasi di lavoro:
• analisi approfondita della cartella clinica del paziente oncologico;
• consulenza medico-legale con esperti in medicina legale, oncologia e chirurgia;
• valutazione della colpa professionale del sanitario o della struttura ospedaliera da parte dei nostri consulenti medici e avvocati;
• richiesta di risarcimento per danno da malasanità da parte dei nostri avvocati;
• conclusione del procedimento di richiesta di risarcimento con accordo stragiudiziale o a seguito di giudizio civile o penale.
Ogni caso di malasanità oncologica viene trattato dai nostri avvocati con la massima attenzione e umanità, perché dietro ogni cartella clinica c’è una storia di sofferenza e ingiustizia che merita di essere ascoltata e risarcita.
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