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Negli ultimi anni, la sanità italiana ha compiuto un importante passo verso la digitalizzazione con l’introduzione del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE), uno strumento che mira a semplificare la gestione dei dati sanitari dei cittadini, migliorare la continuità delle cure e rendere più efficiente l’intero sistema sanitario.
Tuttavia, insieme ai benefici, non mancano i rischi legati alla tutela della privacy e alla sicurezza dei dati personali.
Quando si verificano casi di malasanità relativi alla tenuta del Fascicolo Sanitario Elettronico, il paziente danneggiato può chiedere un risarcimento tramite il nostro gruppo di avvocati e medici legali.
- Che cos’è il Fascicolo Sanitario Elettronico
- La Legislazione del Fascicolo Sanitario Elettronico
- I Vantaggi per Cittadini e Operatori Sanitari
- Tutele in caso di Violazione della Privacy del FSE
- Avvocati e Medici Legali contro la Malasanità dal 2004
- 5 FAQ sul Fascicolo Sanitario Elettronico, Rischi di Malasanità, Violazione della Privacy e Risarcimento
Che cos’è il Fascicolo Sanitario Elettronico
Il Fascicolo Sanitario Elettronico è l’insieme dei dati e documenti digitali relativi alla storia clinica di ciascun assistito, generati da strutture sanitarie pubbliche e private, nonché dai medici di medicina generale e dai pediatri di libera scelta.
Contiene informazioni come referti, ricette elettroniche, verbali di pronto soccorso, lettere di dimissione ospedaliera, vaccini, esami di laboratorio e, in generale, tutti i documenti utili a ricostruire la storia sanitaria del cittadino.
Il FSE consente al paziente di consultare in modo semplice e sicuro i propri dati sanitari online, tramite SPID, CIE o CNS, e ai professionisti sanitari di accedere a tali informazioni per garantire cure più tempestive e coordinate.
La Legislazione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Il Fascicolo Sanitario Elettronico è stato istituito dall’articolo 12 del Decreto-Legge n. 179 del 18 ottobre 2012 (“Ulteriori misure urgenti per la crescita del Paese”), successivamente convertito nella Legge n. 221 del 17 dicembre 2012.
Negli anni successivi, la normativa è stata più volte aggiornata, fino al Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del 7 settembre 2023, che ha delineato il nuovo FSE 2.0.
Quest’ultimo prevede una piattaforma unica nazionale gestita da Agenzia per l’Italia Digitale (AgID) e Ministero della Salute, con l’obiettivo di uniformare il servizio su tutto il territorio italiano e garantire interoperabilità tra le Regioni.
C’è poi da segnalare anche il nuovo Regolamento UE 2025/237 (European Healt Data Space, in acronimo EHDS) entrato in vigore il 26 marzo 2025, con applicazione prevista a partire dal 26 marzo 2027, che conferma le definizioni di titolare del trattamento e responsabile del trattamento già date dal GD.P.R..
Per quanto qui di interesse può rilevarsi che il nuovo Regolamento UE persegue tre finalità sinteticamente esposte nel primo considerando: in primo luogo garantire l'uso primario dei dati sanitari migliorando l'accesso delle persone fisiche ai loro dati sanitari elettronici e il controllo su tali dati, ma anche favorire l'uso secondario dei dati sanitari per la realizzazione dell'interesse collettivo a fini di ricerca, innovazione, prevenzione e risposta alle minacce sanitarie, nonché migliorare il funzionamento del mercato interno per quanto riguarda lo sviluppo, la commercializzazione e l'uso di sistemi di cartelle cliniche elettroniche.
Queste finalità sono già in certa misura immanenti nella legislazione nazionale in tema di Fascicolo Sanitario Elettronico, ma è evidente che l'esperienza pandemica ha portato a una nuova consapevolezza sulla funzione sociale dei dati sanitari, e sulla necessità di bilanciare il diritto soggettivo alla riservatezza del dato con la necessità di disporre di un accesso tempestivo ai dati sanitari a fini di prevenzione e cura.
Da qui l'importanza di individuare correttamente il titolare dei dati sanitari e il responsabile del trattamento, anche in vista dello svolgimento dei compiti che l'EHDS assegna loro, nonché lo sviluppo di sistemi di gestione e di accesso ai dati che ne garantiscano le finalità istituzionali.
I Vantaggi per Cittadini e Operatori Sanitari
L’adozione del Fascicolo Sanitario Elettronico comporta numerosi vantaggi, sia per i cittadini che per il sistema sanitario:
• Accessibilità immediata: il paziente può consultare la propria storia clinica in qualsiasi momento, anche da dispositivi mobili.
• Continuità delle cure: i medici possono accedere rapidamente alle informazioni del paziente, evitando duplicazioni di esami e riducendo errori diagnostici.
• Efficienza del sistema sanitario: la digitalizzazione riduce la burocrazia e migliora la gestione dei dati clinici.
• Supporto alla ricerca: in forma anonima e aggregata, i dati contenuti nel FSE possono contribuire a studi epidemiologici e al miglioramento delle politiche sanitarie.
Tra i rischi e le criticità del Fascicolo Sanitario Elettronico segnaliamo:
• Tutela della privacy: il FSE contiene dati estremamente sensibili. Una gestione non adeguata o una violazione della sicurezza informatica potrebbe compromettere la riservatezza dei cittadini.
• Consenso informato e controllo sui dati: nonostante l’attivazione automatica del FSE prevista dal DPCM 2023, il cittadino mantiene il diritto di scegliere quali documenti rendere visibili e a quali operatori.
Tuttavia, non tutti sono pienamente consapevoli di tali opzioni.
• Differenze regionali: nonostante l’obiettivo di uniformità, permangono disomogeneità nella qualità e completezza dei dati caricati da Regione a Regione.
• Rischi di accessi impropri: la condivisione dei dati tra diverse figure sanitarie richiede controlli rigorosi per evitare accessi non autorizzati o abusi.
Il Fascicolo Sanitario Elettronico rappresenta una rivoluzione digitale nella gestione della sanità pubblica italiana.
Se da un lato offre trasparenza, efficienza e rapidità, dall’altro richiede responsabilità, sicurezza e consapevolezza nell’utilizzo dei dati sensibili.
Solo attraverso una corretta informazione dei cittadini e un rigoroso rispetto delle norme sulla privacy sarà possibile sfruttare appieno le potenzialità del FSE, tutelando al contempo i diritti fondamentali delle persone.
Tutele in caso di Violazione della Privacy del FSE
Nel caso in cui si verifichi una violazione della privacy legata al Fascicolo Sanitario Elettronico sono previste responsabilità e tutele.
L'istituzione del Fascicolo Sanitario Elettronico trova la sua disciplina nell'art. 12 del D.L. 18 ottobre 2012, n. 179, conv. con mod. dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, e nel D.P.C.M. 29 settembre 2015, n. 178, recante il Regolamento in materia di Fascicolo Sanitario Elettronico.
Il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) è individuale e riguarda il singolo assistito; è costituito dall'insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e sociosanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi che riguardano l'assistito, riferiti anche alle prestazioni erogate al di fuori del Servizio sanitario nazionale.
Il FSE è istituito dalle Regioni e Province autonome nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali, secondo le previsioni di cui all'art. 12 cit. e persegue plurime e specifiche finalità, come individuate al comma 2 dello stesso art. 12 che nel testo ratione temporis vigente così le esplicita: a) prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione; b) studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico; c) programmazione sanitaria, verifica delle qualità delle cure e valutazione dell'assistenza sanitaria.
I soggetti che possono utilizzare il FSE mutano a seconda della finalità perseguite, così come mutano la qualità dei dati accessibili per il trattamento e le condizioni per il trattamento.
Le finalità di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione (lettera a) sono perseguite dai soggetti del Servizio sanitario nazionale e dei servizi sociosanitari regionali e da tutti gli esercenti le professioni sanitarie che prendono in cura l'assistito secondo le modalità di accesso da parte di ciascuno dei predetti soggetti e da parte degli esercenti le professioni sanitarie, nonché nel rispetto delle misure di sicurezza definite ai sensi del comma 7.
Le finalità di studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico (lettera b) e programmazione sanitaria, verifica delle qualità delle cure e valutazione dell'assistenza sanitaria (lettera c) sono perseguite dalle Regioni e dalle Province autonome, nonché dal Ministero del lavoro e delle politiche sociali e dal Ministero della salute nei limiti delle rispettive competenze attribuite dalla legge.
La Corte di Cassazione ha precisato quali sono i limiti per il trattamento "in chiaro" dei dati personali inseriti nel FSE, consentito solo per finalità di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione dell'assistito stesso (Cass. n. 6067 del 06/03/2025).
Di conseguenza poiché l'art. 4 del GD.P.R. individua il titolare del trattamento nel soggetto che "singolarmente o insieme ad altri determina le finalità e i mezzi del trattamento di dati personali", il responsabile della violazione della privacy del FSE non può prescindere dalla verifica di chi fosse il soggetto che persegue e determina le finalità e i mezzi del trattamento, nell'ambito del quale l'accesso abusivo al FSE si è verificato.
Deve osservarsi che non è di per sé contraddittorio individuare due soggetti da sanzionare posto che lo stesso regolamento UE indica che i titolari del trattamento possono essere anche più soggetti in quanto possono essere più i soggetti che determinano le finalità e i mezzi del trattamento stesso.
Avvocati e Medici Legali contro la Malasanità dal 2004
Il nostro gruppo di avvocati e medici legali si occupa di risarcimento da malasanità oncologica da oltre venti anni in tutta Italia.
In casi complessi come quelli di errata, omessa o tardiva asportazione di neoplasia mal eseguita o omessa, il nostro gruppo si avvale anche della consulenza di medici specializzati in oncologia.
Il sistema del nostro gruppo per chiedere il risarcimento da errori medici oncologici è composto dalle seguenti fasi di lavoro:
• analisi approfondita della cartella clinica del paziente oncologico;
• consulenza medico-legale con esperti in medicina legale, oncologia e chirurgia;
• valutazione della colpa professionale del sanitario o della struttura ospedaliera da parte dei nostri consulenti medici e avvocati;
• richiesta di risarcimento per danno da malasanità da parte dei nostri avvocati;
• conclusione del procedimento di richiesta di risarcimento con accordo stragiudiziale o a seguito di giudizio civile o penale.
Ogni caso di malasanità oncologica viene trattato dai nostri avvocati con la massima attenzione e umanità, perché dietro ogni cartella clinica c’è una storia di sofferenza e ingiustizia che merita di essere ascoltata e risarcita.
Se sospetti di essere stato vittima di errore medico durante un intervento di asportazione o enucleazione di neoplasia, contatta subito i nostri avvocati tramite il Numero Verde Malasanità 800912301 o la Chat.
5 FAQ sul Fascicolo Sanitario Elettronico, Rischi di Malasanità, Violazione della Privacy e Risarcimento
1. Che cos'è il Fascicolo Sanitario Elettronico e quali informazioni contiene?
Il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) è uno strumento digitale che raccoglie i dati e i documenti relativi alla storia clinica di ciascun paziente. Contiene referti medici, esami diagnostici, prescrizioni farmaceutiche, verbali del Pronto Soccorso, lettere di dimissione ospedaliera, vaccinazioni e altre informazioni sanitarie. Il cittadino può accedere al proprio Fascicolo Sanitario Elettronico attraverso strumenti di identificazione digitale, come SPID, Carta d'Identità Elettronica (CIE) o Carta Nazionale dei Servizi (CNS). Il FSE consente inoltre ai professionisti sanitari autorizzati di consultare le informazioni necessarie per garantire la continuità delle cure, riducendo il rischio di errori diagnostici e terapeutici. La sua disciplina trova fondamento nell'articolo 12 del Decreto-Legge n. 179/2012 e nella successiva normativa sul FSE 2.0.
2. Quali rischi di malasanità possono derivare da errori nella gestione del Fascicolo Sanitario Elettronico?
Gli errori nella gestione del Fascicolo Sanitario Elettronico possono contribuire a casi di malasanità quando informazioni cliniche importanti risultano errate, incomplete, non disponibili o non correttamente utilizzate dai professionisti sanitari. Ad esempio, la mancata conoscenza di un'allergia farmacologica, di una patologia cardiovascolare o di una precedente diagnosi oncologica potrebbe contribuire alla scelta di un trattamento inappropriato. Anche problemi nella condivisione dei dati tra strutture sanitarie possono ostacolare la continuità delle cure. Tuttavia, un'anomalia del FSE non costituisce automaticamente un errore medico risarcibile. Per accertare una responsabilità sanitaria è necessario verificare quali informazioni fossero effettivamente disponibili, quali obblighi gravassero sui sanitari e se la condotta contestata abbia provocato un danno al paziente.
3. Chi può accedere al Fascicolo Sanitario Elettronico e quando si verifica una violazione della privacy?
L'accesso al Fascicolo Sanitario Elettronico è consentito ai soggetti autorizzati dalla normativa, secondo le finalità del trattamento e le condizioni previste per la consultazione dei dati sanitari. Le informazioni contenute nel FSE sono particolarmente riservate e devono essere protette da accessi abusivi, utilizzi impropri e divulgazioni non autorizzate. Una violazione della privacy può verificarsi, ad esempio, quando un soggetto consulta informazioni cliniche senza averne titolo oppure utilizza i dati sanitari per finalità non consentite. La Corte di Cassazione, con sentenza n. 6067 del 6 marzo 2025, richiamata nell'articolo, ha affrontato i limiti del trattamento dei dati personali contenuti nel Fascicolo Sanitario Elettronico, precisando la rilevanza delle finalità per le quali viene consentito l'accesso alle informazioni sanitarie.
4. È possibile ottenere un risarcimento per violazione della privacy o per errori nella gestione del Fascicolo Sanitario Elettronico?
Sì, il paziente può chiedere il risarcimento dei danni derivanti da una violazione della privacy del Fascicolo Sanitario Elettronico quando sussistono i presupposti previsti dalla normativa sulla protezione dei dati personali. In particolare, l'articolo 82 del Regolamento UE 2016/679 (GDPR) riconosce il diritto al risarcimento dei danni materiali o immateriali causati da una violazione del Regolamento. Occorre però dimostrare il danno effettivamente subito e il collegamento causale con la violazione: il semplice accesso irregolare non determina automaticamente un risarcimento. Se invece un errore nella gestione delle informazioni sanitarie ha contribuito a una diagnosi sbagliata, a una terapia inappropriata o a gravi lesioni, può essere valutata anche una richiesta di risarcimento per malasanità, attraverso l'accertamento della responsabilità sanitaria.
5. Come dimostrare un danno causato dal Fascicolo Sanitario Elettronico e a quali avvocati rivolgersi per ottenere il risarcimento?
Per dimostrare un danno collegato alla gestione del Fascicolo Sanitario Elettronico è necessario raccogliere la documentazione sanitaria, individuare le informazioni errate o mancanti e, nei casi di accesso abusivo, richiedere gli elementi disponibili relativi alle consultazioni del fascicolo. Se il paziente ha subito gravi conseguenze sulla salute, una perizia medico-legale, eventualmente svolta con specialisti nelle branche mediche interessate, può verificare se gli errori informativi abbiano contribuito a una condotta sanitaria inappropriata e a lesioni evitabili. Nei casi di violazione della riservatezza, invece, è necessaria una specifica valutazione giuridica della disciplina sulla protezione dei dati personali. Il gruppo Avvocati Collegati, fondato dall'Avv. Nicola Barsotti e attivo dal 2004 in tutta Italia, assiste le vittime di gravi danni da malasanità e i familiari dei pazienti deceduti, avvalendosi di consulenti medici legali e specialisti. Per richiedere una valutazione del caso è possibile contattare il Numero Verde Malasanità 800 91 23 01 oppure utilizzare la chat WhatsApp presente sul sito avvocaticollegati.it
NOTA BENE: avvocaticollegati.it invita gli utenti interessati a promuovere azioni di risarcimento danni per responsabilità medico sanitaria, a contattarci solo se il caso riguarda decessi o grandi invalidità. Si informa inoltre che, al fine di evitare azioni temerarie o meramente speculative, gli avvocati presteranno assistenza legale solo previa valutazione del caso da parte dei nostri consulenti medici, e solo ove questi ultimi abbiano effettivamente ritenuto sussistente una responsabilità medico sanitaria.
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