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Si riportano le raccomandazioni dell’8 giugno 2023 che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), in accordo con l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha diramato in merito al rischio di somministrazione di Antibiotici Fluorochinolonici.
Si tratta di antibiotici che non devono essere prescritti in certi casi e per determinati pazienti fragili, perché, come ormai noto da anni, possono creare gravi lesioni.
Se hai subito lesioni per la somministrazione di tali antibiotici puoi chiedere con noi il risarcimento dei danni.
Indice
- Antibiotici Fluorochinolonici ad uso sistemico ed inalatorio
- Non devono essere prescritti nei seguenti casi
- Quali sono le reazioni avverse
- Contesto del problema di sicurezza
- I sanitrari devono avverite i pazienti
- Casi di particolare cautela
- Hai subito danni per somministrazione di antibiotici fluorochinolonici?
Antibiotici Fluorochinolonici ad uso sistemico ed inalatorio
L’AIFA indica i seguenti antibiotici: ciprofloxacina, delafloxacina, levofloxacina, lomefloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina, pefloxacina, prulifloxacina, rufloxacina.
Non devono essere prescritti nei seguenti casi
L’AIFA ha rilevato che, in base a dati relativi a studi recenti, i fluorochinoloni purtroppo continuano a essere prescritti al di fuori degli usi raccomandati.
Ciò, nonostante i fluorochinoloni ad uso sistemico ed inalatorio non debbano essere prescritti per:
- i pazienti che abbiano avuto in precedenza delle reazioni avverse gravi con un antibiotico chinolonico o fluorochinolonico;
- le infezioni non gravi o autolimitanti (come faringiti, tonsilliti e bronchiti acute);
- le infezioni da lievi a moderate (incluse cistite non complicata, esacerbazione acuta di bronchite cronica e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), rinosinusite batterica acuta e otite media acuta) a meno che gli altri antibiotici comunemente raccomandati per queste infezioni siano ritenuti inappropriati;
- le infezioni non batteriche, ad es. prostatite non batterica (cronica);
- prevenire la diarrea del viaggiatore o le infezioni ricorrenti del tratto urinario inferiore.
Quali sono le reazioni avverse
L’AIFA ritiene che i fluorochinoloni ad uso sistemico ed inalatorio siano associati a reazioni avverse molto rare ma gravi, invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili.
Questi medicinali devono quindi, essere prescritti solo nelle indicazioni approvate e dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi sul singolo paziente.
Contesto del problema di sicurezza
L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha fortemente raccomandato di limitare l'uso dei fluorochinoloni ad uso sistemico ed inalatorio a seguito di una revisione condotta a livello Europeo nel 2018 per valutare il rischio di reazioni avverse gravi e di lunga durata (che durino, cioè, mesi od anni), invalidanti e potenzialmente irreversibili, che interessano principalmente il sistema muscoloscheletrico e nervoso.
A seguito della revisione condotta dall'EMA, nel 2019 l'uso dei medicinali a base di fluorochinoloni è stato significativamente limitato.
Tra le suddette reazioni avverse gravi possono esservi tendinite, rottura del tendine, artralgia, dolore alle estremità, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, stanchezza, compromissione della memoria, allucinazioni, psicosi, disturbi del sonno e disturbi dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto.
Danni ai tendini (soprattutto al tendine di Achille, ma possono essere coinvolti anche altri tendini) possono verificarsi entro 48 ore dall’inizio del trattamento oppure gli effetti possono essere ritardati di diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento stesso.
È stato condotto uno studio finanziato dall'EMA ("Impact of European Union Label Changes for Fluoroquinolone Containing Medicinal Products for Systemic and Inhalation Use" (EUPAS37856)) basato su un'analisi dei livelli di prescrizione dei fluorochinoloni in sei banche dati sanitarie europee (Belgio, Francia, Germania, Paesi Bassi, Spagna e Regno Unito).
In base allo studio è possibile che i fluorochinoloni siano ancora utilizzati al di fuori delle indicazioni autorizzate.
Tuttavia, a causa dei limiti dello studio stesso, non è possibile trarre conclusioni definitive.
I sanitrari devono avverite i pazienti
L’AIFA prescrive ai sanitari di avvisare i pazienti:
- del rischio di tali gravi reazioni avverse;
- della potenziale natura persistente e grave di tali effetti;
- di consultare immediatamente un medico ai primi segni di queste gravi reazioni avverse prima di continuare il trattamento.
Casi di particolare cautela
L’AIFA prescrive infine che deve essere prestata particolare cautela nei pazienti che siano trattati contemporaneamente con corticosteroidi, negli anziani, nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti che abbiano subito trapianti di organi solidi, poiché in questi pazienti il rischio di tendinite e di rottura del tendine indotta da fluorochinoloni può essere aumentato.
Hai subito danni per somministrazione di antibiotici fluorochinolonici?
Se tu o un tuo familiare avete subito danni a causa della controindicata somministrazione di antibiotici florochinolonici, potete contattarci tutti i giorni, anche durante il fine settimana, dai nostri avvocati e consulenti medici legali.
In questi casi la cartella clinica sarà fatta visionare anche da specialisti in infettivologia, che sono medici specializzati nel valutare se quel tipo di antibiotico poteva o meno essere utilizzato.
I nostri avvocati e consulenti medici hanno esperienza ventennale nel settore della malasanità, e sapranno consigliarti come procedere per ottenere il risarcimento di tutti i danni subiti per colpa medica.
NOTA BENE: avvocaticollegati.it invita gli utenti interessati a promuovere azioni di risarcimento danni per responsabilità medico-sanitaria, a contattarci solo se il caso riguarda decessi o grandi invalidità. Si informa inoltre che, al fine di evitare azioni temerarie o meramente speculative, gli avvocati presteranno assistenza legale solo previa valutazione del caso da parte dei nostri consulenti medici, e solo ove questi ultimi abbiano effettivamente ritenuto sussistente una responsabilità-medico sanitaria.
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