Tra i vari casi di malasanità di cui ci occupiamo da tanti anni, c’è quello che riguarda la responsabilità medica in ambito ginecologico ed ostetrico, da cui sia derivato il decesso del feto o del neonato, o la grave disabilità di quest’ultimo.

Ebbene, soprattutto nei casi in cui il decesso o l’invalidità non sono derivati da gravidanze a rischio, è utile verificare se i medici hanno rispettato o meno la “Raccomandazione per la prevenzione della morte o disabilità permanente in neonato sano di peso maggiore di 2.500 grammi, non correlata a malattia congenita”, del 16 aprile 2014.

E’ una serie di prescrizioni che vengono date dal Ministero della Salute al personale medico-sanitario, affinchè madre e bambino possano essere curati e vigilati nel miglior modo possibile nelle tre fasi: prenatale, natale e postnatale.

La raccomandazione del Ministero della Salute del 16 aprile 2014

La morte neonatale o la disabilità permanente sono eventi molto gravi che possono essere determinati anche da standard assistenziali inappropriati e richiedono la messa in atto di opportune iniziative di prevenzione.

Per tale motivo il Ministero della Salute ha stilato delle raccomandazioni rivolte al personale sanitario, affinchè siano messe in atto tutte le cautele per prevenire la morte o l’invalidità di neonati potenzialmente sani.

Vediamo quali sono le prescrizioni.

Azioni

Le azioni per la prevenzione e il controllo di eventi avversi gravi in neonato sano di peso >2500 grammi non correlati a malattia congenita, si basano principalmente sul riconoscimento e sostegno dell’unicità del processo assistenziale che coinvolge madre e neonato durante la gravidanza, al momento del parto e nel periodo postnatale.

La sicurezza del feto e del neonato è strettamente correlata alle condizioni della madre prima e durante la gestazione e alla buona conduzione dell’intero processo assistenziale.

Alcune condizioni, quali ad esempio infezioni, obesità materna, malattie croniche, tabacco, alcol e uso di sostanze stupefacenti, influenzano negativamente il decorso della gravidanza e concorrono a definire i rischi alla nascita.

La prevalenza di tali fattori di rischio, spesso strettamente correlati con la povertà, il basso livello d’istruzione e i relativi problemi sociali, sembra essere crescente, almeno in alcune fasce di popolazione.

Alla luce di ciò, i programmi per la prevenzione della mortalità neonatale devono includere, oltre ad un’assistenza in gravidanza e al parto basata su linee guida e standard stabiliti, interventi da effettuare già in fase preconcezionale e tesi alla riduzione dei rischi sopra citati.

L’attività assistenziale alla madre e al bambino è caratterizzata da elementi peculiari e di particolare complessità e vede coinvolti diversi profili professionali, il cui coordinamento, secondo un modello organizzativo basato sul “team di assistenza”, è essenziale per il mantenimento del continuum assistenziale in tutte le fasi del percorso, dalla cura della donna durante la gravidanza al periodo post-natale.

Poiché la gravidanza, il parto/nascita e il post partum sono momenti di un processo unico, la frammentazione delle prestazioni multidisciplinari, la difficoltosa circolazione e condivisione delle informazioni tra le diverse figure professionali secondo modalità codificate, hanno un peso rilevante sulla sicurezza delle cure.

Ai fini di una corretta condivisione delle informazioni, un ruolo determinante è svolto dalla compilazione tempestiva e appropriata di tutta la documentazione clinica (referti ambulatoriali, cartella clinica, agenda della gravidanza, eventuali tracciati cardiotocografici e loro refertazione, verbale del parto, Certificato di Assistenza al Parto-CeDAP) che deve essere disponibile in tutte le fasi, per consentire la tracciabilità delle informazioni e la corretta valutazione clinica.

Le azioni di seguito raccomandate ai fini della sicurezza del neonato non considerano nello specifico gli aspetti clinici, per i quali è necessario fare riferimento alle linee guida più aggiornate sulla gestione della gravidanza, del travaglio-parto e del neonato la cui conoscenza ed applicazione da parte di tutti gli operatori coinvolti rappresentano il presupposto fondamentale per la tutela della sicurezza del neonato

La fase prenatale

La presenza di determinati fattori e/o condizioni cliniche in fase prenatale possono aumentare il rischio di mortalità e morbosità nella madre e nel bambino.

L’assistenza e la cura in questa fase hanno lo scopo di individuare i fattori e valutare i livelli di rischio e mettere in atto le misure più efficaci per prevenire o ridurre, laddove possibile, le complicanze e migliorare gli esiti per la madre e per il bambino.

A tal fine vengono indicate le seguenti azioni:

1. Monitoraggio di tutte le gravidanze secondo percorsi diagnostico terapeutici assistenziali (PDTA) definiti e condivisi, in aderenza con quanto previsto dall’Accordo 16 dicembre 2010.
2. Preventiva valutazione, formalizzazione e controllo costante del livello di rischio della gravidanza e, in relazione a ciò, definizione della presa in carico da parte dei vari professionisti coinvolti e della struttura più idonea.
3. Gestione delle gravidanze ad alto rischio in consultazione con gli specialisti e presso Centri appropriati in relazione al livello di cure necessarie alla donna, al feto e al neonato.
4. Programmazione dell’espletamento del parto, una volta riconosciuta la condizione di gravidanza ad alto rischio, presso la struttura più idonea per garantire il livello di cure adeguato per la sicurezza della madre e del nascituro.
5. Il timing di espletamento del parto in caso di gravidanza ad alto rischio viene deciso dal ginecologo che deve avvalersi del parere del neonatologo/pediatra per le problematiche organizzative e assistenziali correlate al neonato.
6. Il flusso delle informazioni, in particolare in caso di rischio materno e/o fetale, deve essere codificato e facilmente accessibile a tutti gli operatori, in quanto la documentazione clinica completa, aggiornata, condivisa e disponibile ai professionisti e alla donna/coppia durante tutto il percorso assistenziale, possibilmente informatizzata, migliora la qualità e la sicurezza.
7. Durante la gravidanza, devono essere fornite alla donna e, se lo desidera, alla sua famiglia, le informazioni riguardanti il decorso della gravidanza, gli screening, i possibili fattori di rischio ed ogni altra condizione che può incidere sull’esito neonatale.
8. La donna e, se lo desidera, la sua famiglia, deve essere informata sulle modalità di espletamento del parto, in particolare sulla opportunità di ricorrere al taglio cesareo o al parto vaginale operativo, sulla possibilità di parto-analgesia nonché sul modello organizzativo del Punto nascita.
9. La comunicazione deve essere comprensibile e orientata a stimolare la partecipazione attiva al programma di assistenza e cura.

Alcuni concetti fondamentali su cui si fonda una corretta comunicazione e relazione sono:

• Dignità e rispetto. Gli operatori sanitari ascoltano e rispettano i valori, le credenze, le prospettive e le scelte della donna e della famiglia che verranno considerati nella pianificazione ed erogazione delle cure;
• Condivisione delle informazioni. Gli operatori sanitari forniscono informazioni complete, imparziali, tempestive e accurate al fine di favorire la partecipazione efficace nella cura e il processo decisionale;
• Partecipazione. Le donne e le famiglie sono incoraggiate e sostenute nella partecipazione alla cura e al processo decisionale utilizzando gli strumenti disponibili per migliorare la comunicazione e l’empowerment e prevedendo la presenza di mediatori culturali al fine di consentire decisioni condivise con le donne/coppie che presentino difficoltà di comprensione linguistico-culturale.

La fase della nascita

Il periodo del peripartum rappresenta una fase molto complessa durante la quale, in un tempo relativamente breve, possono realizzarsi le condizioni favorenti esiti particolarmente gravi sia per la madre sia per il feto/neonato.

Le principali condizioni di rischio per il nascituro includono:

• mancato riconoscimento del profilo di rischio materno, fetale, neonatale
• ricorso a manovre o tecniche assistenziali inappropriate o non raccomandate
• uso inappropriato di farmaci per indurre il travaglio o per aumentare l’attività contrattile in travaglio (ossitocina, prostaglandine)
• ricorso inappropriato e/o intempestivo al taglio cesareo (TC)
• uso inappropriato di ventosa
• mancata o non corretta rianimazione del neonato.

Tuttavia il periodo intrapartum/peripartum rappresenta la fase in cui vi sono grandi opportunità di miglioramento della qualità e sicurezza delle cure e, quindi, degli esiti, attraverso l’attuazione di misure, soprattutto organizzative, quali la standardizzazione dei processi, l’uso di liste di controllo, la formazione, il lavoro di gruppo, l’accurata gestione delle risorse e delle apparecchiature, l’uso di linee guida e di pratiche basate sull’evidenza.

In particolare, l’affidabilità del team di sala parto e delle organizzazioni nel fornire costantemente cure di elevata qualità e sicurezza, soprattutto in condizioni di emergenza e di criticità, è strettamente correlata all’efficace lavoro di squadra, ad una comunicazione strutturata, a processi standardizzati e all’utilizzo di linee guida e pratiche cliniche aggiornate e basate su prove di efficacia.

Allo stato attuale delle conoscenze, sono individuate le seguenti azioni:

1. Presenza di una procedura condivisa tra gli operatori e con la Direzione aziendale che stabilisca l’integrazione fra i vari servizi e le competenze professionali coinvolte nel processo di assistenza intrapartum e formalizzi il ruolo di ciascun operatore all’interno dell’area del parto.
2. Definizione di un piano di valutazione e miglioramento che preveda anche la programmazione di audit clinici e incontri periodici tra tutti gli operatori coinvolti per la verifica delle attività e gli approfondimenti di tipo organizzativo e tecnico-scientifico.
3. Attuazione di un programma per la formazione e l’addestramento degli operatori al fine di rafforzare le competenze individuali tecnico-scientifiche e relazionali e migliorare la risposta integrata del team.
4. Mantenimento costante delle competenze ai fini di riconoscere prontamente, valutare e gestire condizioni intrapartum che possono determinare gravissimi eventi per la madre e per il feto (es. rottura d’utero, prolasso di funicolo, bradicardia fetale persistente, liquido tinto, parto podalico non diagnosticato/complicato, distocia di spalla).
5. Adozione di protocolli contestualizzati alla struttura sanitaria, in particolare:

• definizione dei livelli assistenziali erogabili a feto/madre/neonato da parte della struttura sanitaria, resi noti all’intera organizzazione e agli utenti. I protocolli che definiscono i livelli assistenziali erogabili dalla struttura devono essere in coerenza con l’organizzazione regionale e le indicazioni nazionali sui Punti nascita;
• adozione di protocolli, modalità operative e sistemi di valutazione, monitoraggio e controllo per evitare il ricorso a parti elettivi prima del completamento della 39° settimana di gestazione non strettamente correlati a documentate esigenze cliniche;
• adozione di protocolli standardizzati per la prescrizione, l’attuazione e il monitoraggio dell’induzione e dell’accelerazione del parto. L’utilizzo di protocolli standard altamente specifici focalizzati sulla risposta uterina e fetale può migliorare la sicurezza del neonato e ridurre il ricorso al TC per anomalie del battito cardiaco fetale;
• adozione di una procedura condivisa tra gli operatori circa l’interpretazione del tracciato cardiotocografico (CTG), definendo dei criteri condivisi per l’interpretazione clinica;
• adozione di protocolli per la prevenzione del danno neurologico (ipotermia, somministrazione di solfato di magnesio).

6. Utilizzo di checklist per la corretta gestione della fase intrapartum verificando che tutti gli interventi per la sicurezza della madre e del feto siano adeguatamente eseguiti e documentati.
7. Presenza di procedure formalizzate che definiscono:

• le modalità di collaborazione con i Centri di riferimento per le patologie di tipo ostetrico non gestibili dall’Unità Operativa;
• le modalità di trasporto della madre con imminenza di parto ad alto rischio presso strutture di livello più avanzato con indicazione di tempi, mezzi e personale adeguati;
• le modalità di coordinamento tra i Centri coinvolti nel trasferimento.

La fase postnatale

La fase postnatale, in particolare le prime ore dopo la nascita, rappresenta un periodo molto delicato per il neonato e richiede un attento monitoraggio e valutazione delle condizioni del bambino, con la tempestiva identificazione e gestione delle eventuali criticità.

Tali criticità possono intervenire in sala parto, al momento della transizione dalla sala parto e durante la degenza.

Ai fini della qualità e della sicurezza devono essere assicurate in ogni Punto nascita le seguenti azioni:

1. Disponibilità di linee guida, protocolli, percorsi assistenziali formulati in base a prove di efficacia e periodicamente revisionate e condivise.
2. Definizione delle modalità di assistenza al neonato in sala parto e nel periodo peripartum preventivamente concordate e formalizzate tra ostetriche, ginecologi, pediatri/neonatologi, anestesisti/rianimatori.
3. Definizione delle modalità di rianimazione neonatale:

• Deve essere assicurata la possibilità di attuare tempestivamente manovre rianimatorie impreviste, tramite la presenza di professionisti adeguatamente formati;
• Deve essere preparato, secondo le procedure aziendali e prima della nascita, il materiale per la rianimazione e verificato il suo corretto funzionamento;
• Tutti gli operatori di sala parto dovrebbero avere una formazione di BLS neonatale, con periodica valutazione e retraining. Tra gli operatori presenti in sala parto al momento della nascita, almeno uno deve essere nelle condizioni di iniziare e di dedicarsi esclusivamente alla rianimazione primaria neonatale;
• Deve essere immediatamente disponibile H24 l’intervento di un neonatologo/pediatra in grado di completare la rianimazione, eventualmente con il supporto del rianimatore;
• Il neonatologo/pediatra deve essere presente alla nascita quando la necessità di rianimazione è prevedibile in base alle condizioni cliniche di madre/feto/neonato.

4. Presenza dell’elenco del materiale in dotazione all’isola neonatale. Il materiale deve essere controllato per quanto attiene la disponibilità, il funzionamento e la corretta conservazione con documentazione delle avvenute verifiche.
5. Presenza di una procedura/sistema per l’identificazione del neonato e della coppia madre-figlio.
6. Presenza di documentazione clinica relativa al neonato che registri la valutazione e il punteggio di Apgar assegnato alla nascita e tutte le procedure eseguite, ivi inclusa la visita neonatologica/pediatrica. Ogni annotazione sulla cartella clinica deve riportare data, ora e firma.
7. Visita neonatologica effettuata tempestivamente, comprendente la valutazione della documentazione clinica e la raccolta di anamnesi accurata relativa alle condizioni di salute della madre prima e durante la gravidanza, l’andamento del travaglio e del parto, segnalando tutte le condizioni che possono costituire fattori di rischio o di allarme per la salute del neonato.
8. Nei parti fisiologici, dopo una prima valutazione clinica, deve essere favorito il contatto tra la madre ed il neonato e le madri devono essere incoraggiate e sostenute ad avviare precocemente l’allattamento al seno. Nelle prime due ore dopo la nascita (corrispondenti al periodo del post-partum) deve essere effettuata una attenta e regolare sorveglianza del benessere neonatale verificando il colorito, il respiro, l’equilibrio termico e l’avvio dell’allattamento segnalando sistematicamente i dati in cartella e attivando il neonatologo in caso di necessità.
9. Per le coppie mamma/neonato sani deve essere favorita la degenza in “rooming-in” laddove possibile e, comunque, i professionisti sanitari devono affiancare e supportare le madri nelle cure quotidiane del neonato e nella valutazione del benessere del loro bambino.

Durante la degenza i professionisti sanitari:

• osservano l’interazione mamma–bambino;
• forniscono alle madri informazioni necessarie per valutare l’equilibrio termico, il colorito, la emissione di urine e di feci;
• effettuano il controllo del peso giornaliero per verificarne il calo, la valutazione della poppata per verificare la capacità di attaccarsi al seno e il buon avvio dell’allattamento.

10. La visita neonatologica, effettuata prima della dimissione, comprende l’esame obiettivo completo, la valutazione del calo fisiologico, l’ispezione degli occhi con oftalmoscopio per la ricerca del riflesso rosso e l’esclusione di opacità inclusa la cataratta, l’esecuzione della manovra di Ortolani per la ricerca di displasia dell’anca, l’auscultazione cardiaca, la palpazione dei polsi femorali e, se prevista, saturimetria, per l’individuazione di possibili cardiopatie congenite, nonché lo screening audiologico a tutti i neonati.
11. Ogni visita al neonato dovrebbe essere svolta alla presenza della madre o, se possibile, di entrambi i genitori che devono essere informati sulle procedure di assistenza, nonché sulle capacità di risposta e sul comportamento del neonato.
12. Devono essere disponibili procedure formalizzate per la gestione del neonato a rischio di patologia che prevedano:

• le modalità di sorveglianza del neonato a rischio;
• i criteri per il ricovero del neonato in Patologia Neonatale;
• le modalità di accesso ad assistenza intensiva, laddove necessaria, in Unità di Terapia Intensiva Neonatale all’interno o all’esterno del Punto nascita.

13. Deve essere prevista la possibilità di eseguire il pH da sangue del funicolo e, 24 ore su 24, emogasanalisi, ematocrito, glucosemia; deve essere disponibile in emergenza 24 ore su 24 un Centro Trasfusionale; deve essere possibile eseguire indagini radiologiche 24 ore su 24.
14. Devono essere definite e condivise le procedure e le modalità di collaborazione con i Centri di riferimento per le patologie non gestibili dall’U.O., predisposta la rete di Trasporto Neonatale e le modalità per attuare il trasporto neonatale incluso l’accompagnamento sanitario dedicato da parte di professionisti esperti.
15. La madre ed i familiari del neonato devono essere attivamente coinvolti in tutte le fasi del processo di assistenza del neonato; le informazioni devono essere accessibili anche alle madri che non comprendono la lingua italiana possibilmente mediante la collaborazione di un mediatore culturale. I genitori devono inoltre essere istruiti ad osservare i principali parametri di salute del proprio bambino e devono essere offerte informazioni almeno rispetto a:

• Allattamento
• Osservazione di feci e urine
• Posizione nel sonno
• Igiene del neonato
• Igiene ambientale (inquinamento-fumo)
• Sicurezza del trasporto in auto

16. Deve essere prevista la procedura per la dimissione che assicuri una adeguata transizione del neonato dall’ospedale al territorio consentendo la continuità assistenziale e la presa in carico da parte del Pediatra di libera scelta.
17. Deve essere compilato un documento di dimissione che riporti le condizioni e quanto fatto durante la degenza che possa essere da guida al Pediatra di libera scelta e agli operatori dei Servizi Consultoriali e Territoriali che lo prenderanno in carico e dovrà fornire le indicazioni per contattare l’unità operativa, laddove necessario, per chiarimenti e consulenze al fine di mettere in atto una coordinata ed efficace presa in carico del neonato.
18. In caso di necessità deve essere previsto un controllo post-dimissione del neonato che deve essere programmato in base all’andamento dell’adattamento neonatale (peso, bilirubinemia, allattamento) nei 3-5 giorni successivi alla dimissione o presso il Punto nascita o presso il Pediatra di libera scelta o presso i Servizi Territoriali.

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